研究開発職

Research And Development

「研究開発職」の仕事は、大手やベンチャーの製薬企業の新薬開発に初期段階から携わり、化合物の合成法や工場で量産するためのルート・プロセスの構築、申請データの取得など、「GMP」製造に繋がる「CMCソリューションサービス」を提供すること。

最新の設備と積年の知見を駆使し、開発ステージに応じたスケールかつ多様な方法での検討を可能にする「有機化学」のプロチームです。

01 主な仕事
内容
02 求める人材
と職場環境
03 キャリア
パス
04 社員イン
タビュー

主な仕事内容

Job Description

専用のラボを拠点に、ルートスカウティングやプロセス開発およびスケールアップ検討(治験薬原薬や中間体の供給)、承認申請用のデータの取得、核酸医薬原薬の提供などの各種業務を担います。

この役割を果たすには、実験や分析だけでなく、報告書作成などのデスクワークスキルも不可欠で、顧客とコミュニケーションや工場での立ち会い、協力を求められる場面も多く生じることから、柔軟な対応力と協調性も大きな武器となります。

医薬品開発支援フロー

Process 1
基礎研究
Process 2
非臨床実験
Process 3
臨床実験
Process 4
承認申請
Process 5
製造販売

① モノづくり

有効性や安全性に関するデータを取得するためには、評価対象となる「モノ＝原薬」が必要となります。

医薬品の開発においては、開発のフェースごとに必要となるモノの量や要求品質が異なります。

必要な原薬を期日までに供給するため、スケールアップ検討を行い、要求に応じた原薬を提供できるよう、製造プロセスを最適化します。

GLP/Tox 原薬製造
Phase 1 原薬製造
Phase 2 原薬製造
Phase 3 原薬製造
申請用安定性原薬製造
PQ / PV
商用生産
スケールアップ検討、
製造設備フィッティング
商用製造法確立

② CMC(Chemistry Manufacturing and Control)対応

医薬品の開発初期から承認申請までに必要な開発業務（CMC開発）および申請資料の作成業務を行います。

開発初期では製造ルートの検討や製造法/分析法の開発、開発後期では不純物管理などのレギュレーション対応や製造パラメーター（操作条件）の最適化、申請用のデータ取得や申請資料の作成などが具体的な業務となります。

モノづくりを通して抽出した課題も考慮し、安定生産が可能な製造プロセスを確立するため、委託元と管理戦略を共有し、検討を進めます。

ルートスカウティング製造法
/ 分析法開発
製造法改良レギュレーション対応
申請戦略案、申請データ取得分析法バリデーション
照会対応
市販後対応
IND作成
CTD作成

求める人材と職場環境

Personality & Work Environment

研究開発職に最適な方

現状に満足せず、前進できる方
困難な事にも挑戦し続けられる方
実験結果の考察力（仮説検証）を持つ方

あると良い資格や知識

有機化学の知識・経験

分析化学の知識・経験

核酸化学の知識・経験

プロセス化学の知識・経験

基礎的な英語力（あると役立つ場面もあります）

あると良い資格や知識

勤務形態

日勤・完全
週休二日制

※8:30 ~ 17:00

平均残業時間

20.6時間

※2023年実績

男女比

男性：78%

女性：22%

※2024年3月末時点

平均年齢

37.7歳

採用実績校^※

【高校】富山北部高等学校、富山工業高等学校、滑川高等学校、高岡工芸高等学校、魚津工業高等学校、不二越工業高等学校、中央農業高等学校、富山西高等学校、上市高等学校、富山第一高等学校、龍谷富山高等学校、高岡向陵高等学校

【高専】富山工業高等専門学校

【大学・大学院】富山大学、新潟大学、金沢工業大学、金沢大学、名古屋工業大学、富山県立大学、岐阜薬科大学、九州大学、京都大学、慶應義塾大学、東京大学、東京農工大学、日本大学、広島大学、立教大学、福井工業大学、東京工業大学、信州大学、立命館大学、明治大学、東北医科薬科大学、福井大学、茨城大学、山形大学、城西大学、北見工業大学、大阪大学、名古屋大学、早稲田大学、横浜国立大学、同志社大学、名古屋市立大学、岐阜大学、三重大学、静岡大学、弘前大学、名城大学、愛知工業大学、横浜市立大学、群馬大学、東京理科大学